Extinderea indicaţiei terapeutice pentru medicamentul Rybelsus la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2
Administraţia pentru Alimente şi Medicamente (FDA) din Statele Unite a aprobat recent extinderea indicaţiei terapeutice pentru Rybelsus, medicamentul inovator din clasa GLP-1, administrat pe cale orală. Această decizie vizează reducerea riscului de evenimente adverse cardiovasculare majore (MACE) la persoanele adulte diagnosticate cu diabet zaharat de tip 2, care prezintă un risc crescut, indiferent de antecedentele lor cardiovasculare.
Evenimentele adverse cardiovasculare majore, precum infarctul miocardic şi accidentul vascular cerebral (AVC), constituie principala preocupare pentru aceşti pacienţi. Extinderea indicaţiei pentru Rybelsus a fost fundamentată pe rezultatele promiţătoarei cercetări clinice SOUL, desfăşurată în faza 3, care a evidenţiat eficienţa medicamentului în prevenirea acestor riscuri severe.
Astfel, Rybelsus devine singurul medicament din clasa GLP-1 aprobat pentru administrare orală, destinat nu doar gestionării diabetului, ci şi prevenirii MACE. Indicaţia acoperă atât prevenţia primară, ce constă în gestionarea factorilor de risc, cât şi cea secundară, pentru pacienţii ce au suferit deja un eveniment cardiovascular major.
Dr. John B. Buse, director la UNC Diabetes Care Center şi co-preşedinte al comitetului de coordonare al studiului SOUL, a subliniat importanţa acestei terapiei, afirmând: „Chiar şi în absenţa unui infarct sau accident vascular cerebral anterior, adulţii cu diabet zaharat de tip 2 prezintă un risc crescut de evenimente cardiovasculare, ceea ce subliniază necesitatea unor terapii care merg dincolo de controlul glicemiei.”
Studiul SOUL a evaluat efectele semaglutidei orale (14 mg), combinată cu tratamentele standard, asupra reducerii riscurilor cardiovasculare. Rezultatele au arătat o reducere semnificativă statistic de 14% a riscului de MACE după patru ani, comparativ cu grupul placebo. În plus, profilul de siguranţă al medicamentului s-a menţinut similar cu cel observat în studii anterioare.
Autorizaţia de utilizare a semaglutidei orale a fost înregistrată în 2019 pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la adulţii cu diabet tip 2, fiind recomandată în combinaţie cu o dietă echilibrată şi exerciţii fizice. O măsură similară a fost adoptată şi în Uniunea Europeană de către Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) în luna precedentă.
Această extindere a indicaţiei terapeutice reprezintă un pas important în abordarea riscurilor cardiovasculare asociate diabetului, oferind pacienţilor posibilitatea de a beneficia de un tratament mai complet şi eficient.
